⦁ Qual é a norma da Anvisa que permite testes rápidos em farmácias?
É a Resolução de Diretoria Colegiada (RDC) da Anvisa nº 786, publicada no dia 10/maio/23. Esta RDC atualiza uma outra norma que vigorou desde 2005 (RDC 302) e definia regras para o funcionamento de laboratórios clínicos.
⦁ Por que a Anvisa atualizou a norma?
Desde 2005 ocorreram muitos avanços nas tecnologias utilizadas em análises clínicas e a norma ficou desatualizada. Além disto, durante a pandemia, com a autorização de testes de COVID-19 em farmácias, foi possível confirmar que as farmácias têm um papel importante no acesso dos cidadãos a exames simples, rápidos e com resultados confiáveis. Além disto, em muitos outros países do mundo, são realizados testes rápidos em farmácias.
⦁ E o que mudou?
A Anvisa mudou a forma de enxergar os Exames de Análises Clínicas (EACs) e passou a considerar que os mesmos são Serviços que podem ser realizados em Estabelecimento Assistencial de Saúde (EAS) e não apenas em laboratórios clínicos, como previa a RDC anterior. Os Serviços foram classificados a partir do risco sanitário e diferenciados em Serviços de Triagem (baixo risco) e Serviços de Diagnóstico (alto risco).
⦁ O que são estes Serviços?
Os Serviços de Triagem e que envolvem menor risco foram divididos em dois grupos:
Serviço Tipo I: farmácias e consultórios isolados
Serviço Tipo II: postos de coleta
Os Serviços de Diagnóstico e que envolvem maior risco foram classificados como Serviço Tipo III: Laboratório Clínico e de Anatomia Patológica.
A “virada de chave” neste cenário se deu no momento que a Anvisa resgatou a farmácia como estabelecimento de saúde, o que já havia acontecido com a publicação da Lei 13021/2014, que incluiu a assistência farmacêutica como atividade assistencial de saúde nas farmácias. Desta forma, realizar o serviço de exames de análises clínicas em farmácias vai ao encontro do que já está previsto na legislação sanitária.
⦁ E o que é o Serviço Tipo I, que pode ser realizado em farmácias?
São os Exames de Análises Clínicas (EACs) realizados através de testes simples e inovadores, onde se enquadram muitos testes rápidos da MedLevensohn. Todas as etapas de realização do teste precisam ocorrer no local, com visualização direta do resultado, sem ajuda de equipamentos. O teste só pode ser realizado utilizando matriz biológica primária não processada.
⦁ O que é matriz biológica primária não processada?
É a amostra retirada do paciente e que não precisa de qualquer preparação para ser utilizada, como é o caso do sangue retirado da ponta do dedo do paciente. Outra matriz de amostra bem conhecida é o esfregaço nasal e nasofaríngeo, muito utilizado nos testes de antígenos de COVID-19. Além destes, a saliva e o escarro também podem representar matriz biológica primária sem processamento.
⦁ Quando pode utilizar equipamentos?
Alguns exames que podem ser realizados em farmácias não estão disponíveis como os dispositivos de testes rápidos e a leitura precisa ser realizada através de equipamentos, como por exemplo, glicemia, perfil lipídico, hemoglobina glicada, teste de gravidez em sangue, entre outros. A Anvisa vai permitir o uso de equipamentos para realização destes exames, entretanto para isto a farmácia precisa ter um contrato de supervisão com um Serviço Tipo III (laboratório clínicos).
⦁ O que não pode fazer na farmácia?
A farmácia não pode realizar coleta de amostra por punção venosa e arterial, não pode usar urina e fezes como material biológico, não pode receber ou enviar material biológico ou coletar e realizar exame fora da farmácia (em domicílio, por exemplo).
⦁ Existe alguma lista de testes rápidos que podem ser realizados?
Não existe lista e, segundo a Anvisa, nunca vai existir uma listagem de testes que podem ser realizados em farmácias. Todos os testes que atenderem aos requisitos, ou seja, usarem matriz biológica não processada e oferecerem o resultado visualmente podem ser utilizados. Quando o exame utilizar matriz biológica não processada e precisar de equipamento para fazer a leitura do resultado, será possível realizar o exame desde que a farmácia tenha supervisão de laboratório clínico.
⦁ O que a farmácia precisa fazer para se adequar à nova norma?
Inicialmente precisa ter uma estrutura mínima para realizar o serviço.
No local onde os testes forem realizados precisa ter: lavatório, bancada, mesa, cadeira para coleta, refrigeração (quando aplicável), local para acomodação dos insumos e material para descarte. Mas existem áreas que podem ser compartilhadas com outros serviços, como:
⦁ A área destinada ao acolhimento do paciente (que pode ser no balcão de atendimento da farmácia);
⦁ O depósito de material de limpeza, que pode estar no sanitário;
⦁ Outras atividades que sejam realizadas na farmácia, como por exemplo, vacinas;
⦁ Sanitário e material para descarte.
⦁ Que documentos a farmácia precisa providenciar?
O Alvará de Licenciamento (Licença Sanitária) precisa incluir os Serviço Tipo I nas atividades realizadas. A farmácia precisa fazer inscrição no Cadastro Nacional de Estabelecimentos de Saúde (CNES). As farmácias precisam ter um Programa de Garantia da Qualidade (PGQ), que contemple gerenciamento das tecnologias, dos riscos inerentes, gestão de documentos, pessoal e treinamento e gestão do controle de qualidade. As Vigilâncias Sanitárias municipais e estaduais estão recebendo orientação da Anvisa sobre como orientar as farmácias nesta adequação.
⦁ Como o resultado do exame é fornecido ao paciente?
A farmácia tem autonomia para emitir o resultado do exame, não sendo necessário ter vínculo com laboratório clínico. O resultado do exame deve vir acompanhado da Declaração de Serviço Farmacêutico.
⦁ E o que mais mudou? Quando entra em vigor?
A RDC 786/23 entra em vigor a partir de 01/Agosto/2023. Como alterou e excluiu artigos da RDC 44/09 de Boas Práticas Farmacêuticas, a partir de agosto todas as farmácias que quiserem realizar testes rápidos (inclusive os de COVID-19, que estavam autorizados até então) precisam atender a nova RDC.
⦁ Está com tempinho para ampliar estas informações?
No início de junho, a MedLevensohn, juntamente com o SINCOFARMA, organizou a apresentação da RDC 786/23 e esta apresentação completa pode ser acessada aqui.
⦁ E como a MedLevensohn se prepara para atender as farmácias que desejam realizar testes rápidos?
A Medlevensohn disponibiliza neste momento 22 testes que podem ser realizados em farmácias, uma vez que atendem aos requisitos de realização sem a necessidade de equipamentos. Além disso, pode oferecer suporte às farmácias para emissão de resultado de exame e Declaração de Serviço Farmacêutico, além, é claro, de treinamento aos clientes dos produtos da Linha MedTeste. AGUARDEM!
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